Prevención y protección contra explosiones en la Industria Farmacéutica: Secador de lecho fluido
La industria farmacéutica utiliza, maneja o produce en algunos de sus procesos sustancias consideradas como inflamables en forma de polvo o líquido. Uno de los principales procesos de esta industria es la granulación, recubrimiento y secado de productos pulverulentos, llevado a cabo en un equipo llamado secador de lecho fluidizado (también conocido como granulador de lecho fluido).
Cómo funciona un secador de lecho fluido en la industria farmacéutica
El secador de lecho fluido consiste en una cámara principal donde se carga el producto pulverulento, habitualmente mediante un sistema de transporte neumático.
El producto es puesto en suspensión mediante la entrada de una corriente de aire, que es redirigida a través de un plato perforado.
El proceso de granulación se produce mediante la proyección, a través de una boquilla, de un producto aglomerante sobre el material en suspensión. Esto permite aumentar el tamaño de partícula inicial, dando lugar a los denominados “gránulos”.
El aire utilizado en el proceso se encuentra caliente y a alta presión, lo que favorece tanto la formación de los gránulos como su posterior secado.
El proceso de recubrimiento se realiza de manera similar, utilizando en este caso boquillas de pulverización diferentes.
La cámara principal dispone además de cartuchos situados en su parte superior, que realizan la retención del producto y su posterior descarga hacia la zona inferior mediante aire a presión.
Adicionalmente, el equipo suele incorporar los siguientes sistemas:
- Sistema de inyección y calentamiento de aire
- Sistema de aspiración de polvo, habitualmente mediante filtro de cartuchos
- Sistema de carga y descarga de producto
Riesgo de explosión en secadores de lecho fluido
La utilización de productos pulverulentos con características inflamables en estos equipos supone uno de los principales riesgos de explosión en la industria farmacéutica.
Por ello, una correcta evaluación de riesgos de explosión debe considerarse como uno de los principales objetivos para establecer una estrategia eficaz frente a este riesgo.
Evaluación de riesgos de explosión en secadores de lecho fluido
Para realizar una correcta evaluación del riesgo de explosión podemos utilizar como soporte alguno de los estándares internacionales de reconocido prestigio más utilizados, entre los que podemos destacar los siguientes:
- VDI-2263, parte 5: Dust fires and dust explosions: Hazards – assessment – protective measures; Explosion protection in fluid bed dryers (2014)
- NFPA 654: Standard for the Prevention of Fires and Dust Explosions from the manufacturing, processing and handling of combustible particulate solids
La evaluación debe comenzar analizando la frecuencia de formación de atmósferas explosivas, lo que da lugar a la clasificación de zonas ATEX.
Clasificación de zonas ATEX en secadores de lecho fluido
Un ejemplo de clasificación en un secador de lecho fluido estándar es el siguiente:
Zona 20 (atmósfera explosiva continua o muy frecuente)
- Interior de la cámara de secado (incluyendo cartuchos de retención)
- Interior de la tolva de descarga de producto final
- Interior de la cámara sucia del filtro de cartuchos
Zona 21 (atmósfera explosiva ocasional)
- Interior de los conductos de transporte neumático de carga y descarga
Zona 22 (atmósfera explosiva poco probable)
- Zona exterior alrededor de la tolva (aprox. 1 metro)
- Cámara limpia del filtro
- Conducto de salida de aire limpio
- Ventilador del sistema
Fuentes de ignición potenciales
Durante la evaluación deben considerarse las posibles fuentes de ignición efectivas:
- Electricidad estática producida por pérdida de puesta a tierra
- Partículas calientes y fenómenos de autocombustión debido a exceso de temperatura en el aire de secado
- Chispas eléctricas o superficies calientes generadas por equipos no evaluados según la Directiva 2014/34/UE (equipos no certificados ATEX)
Medidas de prevención y/o protección recomendadas
Teniendo en cuenta la posible presencia de atmósferas explosivas de forma prácticamente continua y la variedad de fuentes de ignición que pueden llegar a ser efectivas, la probabilidad de que se produzca una explosión en un secador de lecho fluido es alta y sus consecuencias pueden llegar a ser catastróficas para las instalaciones y las personas.
Por ello, es necesario implementar tanto medidas de prevención como medidas de protección contra explosiones en estos equipos.
1. Medidas de prevención contra explosiones en secadores de lecho fluido
Tal y como indica la Directiva 1999/92/CE, la prioridad de una estrategia eficiente para evitar el riesgo de explosión es la de prevenir que ésta ocurra, bien sea a través de prevenir la aparición de una posible atmósfera explosiva bien a través de prevenir la aparición de una fuente de ignición si lo anterior no puede cumplirse. Para éste tipo de equipos existen una serie de medidas de prevención que pueden implementarse:
Prevención de atmósferas explosivas
- Sistema de captación de polvo
- Limpieza periódica de capas de polvo en el interior
- En caso de uso de solventes orgánicos:
- Instalación de detectores de gases inflamables
- Ubicación en la cámara limpia del filtro
- Enclavados con el paro del proceso
Prevención de fuentes de ignición
- Diseño del equipo que dificulte la acumulación de polvo en zonas internas
- Control y monitorización de la temperatura del aire de secado
- Para polvo sensible a la inflamación (EMI < 3 mJ):
- Instalación de detector de CO en la cámara de secado
- Correcta puesta a tierra y equipotencialidad de todos los sistemas
- Incluyendo mangueras de transporte neumático antiestáticas
- Uso de equipos eléctricos evaluados según la Directiva 2014/34/UE y adecuados a la zona
2. Medidas de protección contra explosiones en secadores de lecho fluido
En caso de que la evaluación de riesgos determine que no es posible eliminar el riesgo de explosión únicamente mediante medidas de prevención, se deberán implementar medidas de protección contra explosiones.
Estas medidas están orientadas a proteger tanto las instalaciones como a los trabajadores frente a las consecuencias derivadas de una explosión.
Para este tipo de equipos, se pueden considerar las siguientes:
Construcción resistente a la explosión
- Diseño del secador con resistencia a la presión de explosión (hasta 10 bar)
Sistemas de venteo de explosión
- Paneles de venteo de explosión certificados según la Directiva ATEX 2014/34/UE (de obligado cumplimiento en la Unión Europea)
- Dimensionado del área de venteo según estándares reconocidos:
- EN 14491:2012 (Dust explosion venting protective systems)
- NFPA 68 (Standard on explosion protection by deflagration venting)
- En caso de equipos instalados en interior:
- Uso de sistemas de venteo sin llama
Los paneles de venteo en filtros de cartuchos son una de las soluciones más habituales, debido a:
- Facilidad de instalación
- Alta adaptabilidad al equipo
- Bajas necesidades de mantenimiento
No obstante, no siempre es posible su implementación, por lo que en esos casos es necesario recurrir a otros sistemas de protección.
Sistemas de aislamiento de explosión
- Válvulas de aislamiento certificadas como sistemas de protección según la Directiva ATEX 2014/34/UE
- Instaladas en los conductos de entrada y salida de aire del secador
Su objetivo es evitar la propagación de una posible explosión hacia otros equipos o partes de la instalación.
Consideraciones de diseño e implementación
La implementación de sistemas de protección debe realizarse:
- Siguiendo las recomendaciones de estándares o guías de reconocido prestigio (como EN 14491 o NFPA 68)
- Respetando el uso previsto según la certificación del equipo
3. Mantenimiento de los sistemas de prevención y protección
La simple instalación de sistemas de prevención y/o protección contra explosiones no asegura una completa y eficaz protección de las instalaciones si no conlleva el subsecuente mantenimiento de los sistemas.
Este mantenimiento puede realizarse por parte de un servicio de mantenimiento propio cuando se trata de sistemas sencillos, como por ejemplo los paneles de venteo o los sistemas de venteo sin llama.
Sin embargo, en el caso de sistemas más complejos, como las válvulas de aislamiento de explosión, el mantenimiento debe ser realizado por una empresa certificada y formada específicamente para ello.
La periodicidad de las operaciones de mantenimiento debe ser la indicada por el fabricante en su manual de servicio, y debe cumplirse sin excepciones.
Además de un correcto mantenimiento, se recomienda disponer de repuestos críticos que permitan reducir el impacto que la activación de alguno de estos sistemas pueda generar sobre el proceso productivo, así como garantizar unas condiciones seguras en el momento de reanudar la operación.
Conclusión
Los secadores de lecho fluido son equipos clave en la industria farmacéutica, pero presentan un riesgo significativo de explosión debido al uso de polvo combustible en condiciones favorables.
Una correcta evaluación del riesgo, junto con la implementación de medidas de prevención y protección, es fundamental para garantizar la seguridad de las instalaciones y de las personas.
