Explosionsprävention und -schutz in der pharmazeutischen Industrie: Flüssigkeitsbett-Trockner

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Die Pharmaindustrie verwendet, verarbeitet oder produziert in einigen ihrer Prozesse als brennbar geltende Substanzen. Einer der Hauptprozesse in dieser Branche ist das Granulieren, Beschichten und Trocknen von pulverartigen Produkten, das an einem Gerät namens fluidisierter Betttrockner (auch als Fluid Bed Granulator bekannt) durchgeführt wird.

Wie ein Flüssigkeitsbetttrockner in der pharmazeutischen Industrie funktioniert

Der Fluidbetttrockner besteht aus einer Hauptkammer, in der das pulverartige Produkt verladen wird, üblicherweise mittels eines pneumatischen Transportsystems.

Das Produkt wird durch den Einlass eines Luftstroms aufgehängt, der durch eine perforierte Platte umgeleitet wird.

Der Granulationsprozess wird durchgeführt, indem durch eine Düse ein Bindemittelprodukt auf das suspendierte Material projiziert wird. Dadurch kann die anfängliche Partikelgröße vergrößert werden, wodurch die sogenannten „Granulate“ entstehen.

Die im Prozess verwendete Luft ist heiß und unter hohem Druck, was sowohl die Bildung der Granula als auch deren anschließendes Trocknen begünstigt.

Der Beschichtungsprozess wird auf ähnliche Weise durchgeführt, wobei in diesem Fall verschiedene Sprühdüsen verwendet werden.

Die Hauptkammer besitzt außerdem Patronen im oberen Bereich, die das Produkt und dessen anschließende Entladung in den unteren Bereich mittels Druckluft halten.

Zusätzlich enthält die Ausrüstung üblicherweise folgende Systeme:

  • Luftinjektions- und Heizsystem
  • Staubabsaugsystem, üblicherweise mit Kartuschenfilter
  • Produktlade- und Entladesystem

Explosionsgefahr in Flüssigkeitsbetttrocknern

Der Einsatz von pulverartigen Produkten mit brennbaren Eigenschaften in dieser Ausrüstung ist eines der Hauptexplosionsrisiken in der pharmazeutischen Industrie.

Daher sollte eine korrekte Explosionsrisikobewertung als eines der Hauptziele betrachtet werden, um eine effektive Strategie gegen dieses Risiko zu entwickeln.

Explosionsrisikobewertung in Flüssigkeitsbetttrocknern

Um eine korrekte Einschätzung des Explosionsrisikos durchzuführen, können wir einige der am weitesten verbreiteten internationalen Standards für anerkanntes Prestige verwenden, unter denen wir folgende hervorheben können:

  • VDI-2263, Teil 5: Staubbrände und Staubexplosionen: Gefahren – Bewertung – Schutzmaßnahmen; Explosionsschutz in Flüssigkeitsbetttrocknern (2014)
  • NFPA 654: Standard zur Verhütung von Bränden und Staubexplosionen bei der Herstellung, Verarbeitung und Handhabung brennbarer Partikelfeststoffe

Die Bewertung sollte mit der Analyse der Häufigkeit der Entstehung explosiver Atmosphären beginnen, was zur Klassifizierung der ATEX-Zonen führt.

ATEX-Zonenklassifikation in Fluidbett-Trocknern

Ein Beispiel für die Klassifikation in einem Standard-Fluidbett-Trockner ist wie folgt:

Zone 20 (kontinuierliche oder sehr häufige explosive Atmosphäre)

  • Im Inneren der Trocknungskammer (einschließlich Sicherungspatronen)
  • Im Endprodukt-Entwurfstrichter
  • Im Inneren der Kartuschenfilter-Schmutzkammer

Zone 21 (gelegentliche explosive Atmosphäre)

  • Im Inneren der pneumatischen Be- und Entlastungskanäle

Zone 22 (explosive Atmosphäre unwahrscheinlich)

  • Außenbereich rund um den Trichter (ca. 1 Meter)
  • Saubere Filterkammer
  • Sauberer Luftauslaufkanal
  • Systemlüfter

Mögliche Zündquellen

Während der Bewertung sollten die möglichen effektiven Zündquellen berücksichtigt werden:

  • Statische Elektrizität, die durch Erdungsverlust erzeugt wird
  • Heiße Partikel und Selbstverbrennungsphänomene aufgrund von Übertemperatur in der trocknenden Luft
  • Elektrische Funken oder heiße Oberflächen, die von Geräten erzeugt werden, die nicht gemäß Richtlinie 2014/34/EU bewertet wurden (Geräte nicht ATEX-zertifiziert)

Empfohlene Präventions- und/oder Schutzmaßnahmen

Angesichts des möglichen nahezu kontinuierlichen Vorhandenseins explosiver Atmosphären und der Vielzahl wirksamer Zündquellen ist die Wahrscheinlichkeit einer Explosion in einem Flüssigkeitsbett-Trockner hoch, und die Folgen können katastrophal für Einrichtungen und Menschen sein.

Daher ist es notwendig, sowohl Präventions- als auch Explosionsschutzmaßnahmen in dieser Ausrüstung umzusetzen.

1. Explosionspräventionsmaßnahmen in Flüssigkeitsbetttrocknern

Wie die Richtlinie 1999/92/EG anzeigt, besteht die Priorität einer effizienten Strategie zur Vermeidung des Explosionsrisikos darin, dessen Auftreten zu verhindern, entweder indem das Entstehen einer möglichen explosiven Atmosphäre verhindert wird oder das Auftreten einer Zündquelle, falls dies nicht erfüllt werden kann. Für diese Art von Ausrüstung gibt es eine Reihe von Präventionsmaßnahmen, die umgesetzt werden können:

Verhinderung explosiver Atmosphären

  • Staubsammelsystem
  • Regelmäßige Reinigung der Staubschichten im Inneren
  • Im Fall der Verwendung organischer Lösungsmittel:
    • Installation von Detektoren für brennbare Gas
    • Lage in der Filterreinigungskammer
    • Ich stecke mit dem Stopp des Prozesses fest

Verhinderung von Zündquellen

  • Gerätedesign, das es erschwert, dass sich Staub in Innenräumen ansammelt
  • Temperaturkontrolle und Überwachung der Trocknungsluft
  • Para polvo sensible a la inflamación (EMI < 3 mJ):
    • Installation eines CO-Detektors in der Trocknungskammer
  • Korrekte Erdung und Equipotentialität aller Systeme
    • Einschließlich antistatischer pneumatischer Förderschläuche
  • Nutzung elektrischer Geräte, die gemäß der Richtlinie 2014/34/EU bewertet und für das Gebiet geeignet sind,

2. Explosionsschutzmaßnahmen in Fluidbett-Trocknern

Falls die Risikobewertung feststellt, dass es nicht möglich ist, das Explosionsrisiko allein durch vorbeugende Maßnahmen zu beseitigen, werden Explosionsschutzmaßnahmen umgesetzt.

Diese Maßnahmen zielen darauf ab, sowohl Einrichtungen als auch Arbeiter vor den Folgen einer Explosion zu schützen.

Für diese Art von Ausrüstung können folgende Kriterien betrachtet werden:

Explosionsfeste Konstruktion

  • Trocknerdesign mit Explosionsdruckbeständigkeit (bis zu 10 bar)

Explosionsbelüftungssysteme

  • Explosionslüftungen sind gemäß der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU zertifiziert (in der Europäischen Union verpflichtend)
  • Bemessung des Lüftungsbereichs nach anerkannten Standards:
    • EN 14491:2012 (Schutzsysteme für Staubexplosionsbelüftung)
    • NFPA 68 (Standard zum Explosionsschutz durch Deflagrationsbelüftung)
  • Im Fall von in Innenräumen installierte Geräte:

Entlüftungen in Kartuschenfiltern sind eine der häufigsten Lösungen, aufgrund von:

  • Einfachheit der Installation
  • Hohe Anpassungsfähigkeit an die Ausrüstung
  • Geringe Wartungsanforderungen

Allerdings ist es nicht immer möglich, sie umzusetzen, daher ist es in diesen Fällen notwendig, auf andere Schutzsysteme zurückzugreifen.

Explosionsisolationssysteme

  • Absperrventile, die gemäß der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU als Schutzsysteme zertifiziert sind
  • Installiert in den Luftein- und Auslasskanälen des Trockners

Ziel ist es, die Ausbreitung einer möglichen Explosion auf andere Geräte oder Teile der Anlage zu verhindern.

Design- und Implementierungsaspekte

Die Implementierung von Schutzsystemen muss erfolgen:

  • Folgen Sie den Empfehlungen anerkannter Standards oder Leitfäden (wie EN 14491 oder NFPA 68)
  • Einhaltung der vorgesehenen Verwendung gemäß der Gerätezertifizierung

3. Aufrechterhaltung von Präventions- und Schutzsystemen

Die einfache Installation von Explosionsschutz- und/oder Schutzsystemen garantiert keinen vollständigen und effektiven Schutz der Anlagen, wenn sie nicht die anschließende Wartung der Systeme erfordert.

Diese Wartung kann von einem hauseigenen Wartungsdienst durchgeführt werden, wenn es um einfache Systeme wie Lüftungsschlitzen oder flammenlose Entlüftungssysteme geht.

Bei komplexeren Systemen, wie Explosionsabsperrventilen, muss die Wartung jedoch von einem zertifizierten Unternehmen durchgeführt und speziell für diesen Zweck geschult werden.

Die Häufigkeit der Wartungsarbeiten muss wie vom Hersteller im Servicehandbuch angegeben sein und ohne Ausnahmen eingehalten werden.

Zusätzlich zur ordnungsgemäßen Wartung wird empfohlen, kritische Ersatzteile zu besitzen, um die Auswirkungen der Aktivierung dieser Systeme auf den Produktionsprozess zu verringern und um sichere Bedingungen zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Betriebs zu gewährleisten.

Fazit

Flüssigkeitsbetttrockner sind Schlüsselgeräte in der Pharmaindustrie, stellen jedoch ein erhebliches Explosionsrisiko durch den Einsatz von brennbarem Staub unter günstigen Bedingungen dar.

Eine korrekte Risikobewertung zusammen mit der Umsetzung von Präventions- und Schutzmaßnahmen ist unerlässlich, um die Sicherheit von Einrichtungen und Menschen zu gewährleisten.